Surat tersebut memuat hasil evaluasi khasiat dan keamanan Komite Nasional Penilai Obat, terkait vaksin Covid-19 buatan Bio Farma yang menggunakan bahan Sinovac.
Surat tersebut memuat hasil penilaian Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 pada tanggal 26 Juni 2021, terkait pengajuan penggunaan aksin Covid-19 pada anak usia 3-17 tahun.
"Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose)," tulis surat tersebut.
Adapun sejumlah pertimbangan yang mendasari bolehnya pemberian vaksin untuk anak usia 12-17 tahun antara lain:
Baca Juga:9 Puskesmas di Kabupaten Tangerang Lockdown, 24 Nakes Positif COVID-19
Profil imunogenitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/0,5 mL) lebih baik dibanding dosis rendah. (300 SU/0,5 mL).
Dari data keamanan uji klinik fase I dan fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
Imunogenitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen.
Baca Juga:Tembus Rekor! Kasus Aktif COVID-19 Indonesia Ada di Puncak Baru
Keputusan tersebut juga menyarankan agar ada penelitian lanjutan terkait efektivitas dan efek samping vaksin pada populasi usia lebih muda yakni 6-11 tahun dan 3-5 tahun.
