SuaraBali.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan atua BPOM bongkar relawan vaksin Nusantara Terawan alami gejala buruk atau kejadian yang tak diinginkan saat uji klinis. Namun anggota DPR nekat mau disuntik vaksin COVID-19 itu.
Sementara DPR telah memberikan izin untuk uji klinis tahap II untuk vaksin Nusantara.
BPOM tak mau banyak berkomentar dan meminta publik yang menilai masalah ini.
"Terimakasih infonya, saya forward ke masyarakat. Biar mereka bisa menilai," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat dihubungi, Rabu (14/4/2021).
Baca Juga:Efek Samping Vaksin Kedua Lebih Terasa dan Berita Terpopuler Lainnya
BPOM mengungkap dari data evaluasi uji klinis tahap I bahwa sebanyak 71,4 persen relawan vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).
"Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami KTD, meskipun dalam grade 1 dan 2," ujarnya.
Selain itu terdapat KTD grade 3 pada enam subjek dengan rincian, yaitu satu subjek mengalami hipernatremia, dua subjek mengalami peningkatan blood urea nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Penny kemudian memperinci, seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan tanpa adjuvant.
KTD yang dilaporkan terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Ia menambahkan, kejadian yang tidak diinginkan grade tiga merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.
Baca Juga:Jadi Relawan Vaksin Nusantara, Adian PDIP: Ini Bukan atas Nama Fraksi
"Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut," katanya.
- 1
- 2
