SuaraBali.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan atua BPOM bongkar relawan vaksin Nusantara Terawan alami gejala buruk atau kejadian yang tak diinginkan saat uji klinis. Namun anggota DPR nekat mau disuntik vaksin COVID-19 itu.
Sementara DPR telah memberikan izin untuk uji klinis tahap II untuk vaksin Nusantara.
BPOM tak mau banyak berkomentar dan meminta publik yang menilai masalah ini.
"Terimakasih infonya, saya forward ke masyarakat. Biar mereka bisa menilai," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat dihubungi, Rabu (14/4/2021).
Baca Juga: Efek Samping Vaksin Kedua Lebih Terasa dan Berita Terpopuler Lainnya
BPOM mengungkap dari data evaluasi uji klinis tahap I bahwa sebanyak 71,4 persen relawan vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD).
"Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami KTD, meskipun dalam grade 1 dan 2," ujarnya.
Selain itu terdapat KTD grade 3 pada enam subjek dengan rincian, yaitu satu subjek mengalami hipernatremia, dua subjek mengalami peningkatan blood urea nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Penny kemudian memperinci, seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan tanpa adjuvant.
KTD yang dilaporkan terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Ia menambahkan, kejadian yang tidak diinginkan grade tiga merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.
Baca Juga: Jadi Relawan Vaksin Nusantara, Adian PDIP: Ini Bukan atas Nama Fraksi
"Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut," katanya.
Penny melanjutkan, terdapat tiga dari 28 subjek atau sekitar 10,71 persen subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali setelah empat minggu penyuntikan.
Namun, delapan dari 28 subjek itu mengalami penurunan titer antibodi setelah empat pekan penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.
"Hal tersebut menunjukkan bahwa peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen," ungkap Penny.
Rinciannya, tiga subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali. Yaitu, dua subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mikogram dan adjuvant 500 mikogram, serta satu subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mikogram dan adjuvant 500 mikogram.
Menurutnya, dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan.
Tim peneliti, kata Penny, mengupayakan perbaikan.
Dengan temuan itu, BPOM jadi belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis tahap II vaksin Nusantara.
BPOM meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Tak hanya itu, Penny sebelumnya juga mengungkapkan hasil evaluasi vaksin Nusantara menunjukkan bahwa vaksin tersebut belum memenuhi kaidah penelitian.
Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, kebanyakan impor, dan antigen virus yang digunakan bukan berasal dari virus corona di Indonesia sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa.
Sebelumnya, Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad yang menjadi salah satu orang yang diambil sampel darahnya untuk tindak lanjut vaksin berbasis sel dendritik atau vaksin Nusantara, mengklaim, BPOM telah mengizinkan agar vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto untuk dilanjutkan ke tahap II uji klinis.
Berita Terkait
-
Seorang Dokter di Inggris Coba Bunuh Pasangan Ibunya dengan Vaksin COVID-19 Palsu!
-
Pesta Seks Selama Pandemi dan Kebohongan Vaksin Covid-19, Dokter di New York Terancam Penjara!
-
Bikin Imun Jadi Perkasa, Apa Itu Immunotherapy Nusantara yang Dilakukan Raffi Ahmad?
-
Raffi Ahmad Kena Sentil Usai Pamer Jalani Terapi DSA di RSPAD dengan dr Terawan
-
Kemenkes Bantah Adanya Detoksifikasi Vaksin Covid-19, Definisinya Beda Jauh
Tag
Terpopuler
- Profil dan Agama Medina Dina, Akan Pindah Agama Demi Nikahi Gading Marteen?
- Ngaku SMA di Singapura, Cuitan Lawas Chilli Pari Sebut Gibran Cuma SMA di Solo: Itulah Fufufafa..
- Baim Wong Terluka Hatinya, Olla Ramlan Maju Senggol Paula Verhoeven: Ego Laki Jangan Disentil Terus
- Rumah Baru Sarwendah Tersambar Petir
- Beda Kekayaan AKP Dadang Iskandar vs AKP Ryanto Ulil di Kasus Polisi Tembak Polisi
Pilihan
-
Pemetaan TPS Rawan di Kaltim: 516 Lokasi Terkendala Internet
-
Siapa SS? Anggota DPR RI yang Dilaporkan Tim Hukum Isran-Hadi Terkait Politik Uang di Kaltim
-
Proyek IKN Dorong Investasi Kaltim Capai Rp 55,82 Triliun Hingga Triwulan III
-
Tim Hukum Isran-Hadi Ungkap Bukti Dugaan Politik Uang oleh Anggota DPR RI Berinisial SS
-
5 Rekomendasi HP Murah Mirip iPhone Terbaru November 2024, Harga Cuma Rp 1 Jutaan
Terkini
-
PSK Asal Filipina Ditangkap Di Sanur, Tak Punya Paspor
-
Lapas Bangli Berikan Transparansi Soal Scott Rush Bali Nine Agar Tak Ada Kecemburuan
-
Hujan Belum Merata di Bali, Masih Banyak Terasa di Bali Utara
-
Kisah Pilu Petrus Saksikan Erupsi Gunung Lewotobi Laki-laki Menghantam Rumahnya
-
Setelah Tahu Akan Dipindahkan ke Australia, Ini Respons Scott Rush Bali Nine