Vaksin Sinovac Halal, Tapi Belum Tentu Aman Digunakan

SuaraBali.id - Vaksin Sinovac halal namun belum tentu aman digunakan. Sebab kepastian keamanan vaksin COVID-19 Sinovac masih menunggu Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM.

Hal itu dinyatakan Ketua MUI bidang Fatwa dan Urusan Halal, Asrorun Niam Sholeh. Hal itu dinyatakan dalam Sidang Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia. Kendati begitu, Niam mengatakan dari kajian tim MUI menyimpulkan materi vaksin Sinovac secara hukum syariah adalah suci dan halal.

MUI mengatakan fatwa kehalalan Sinovac secara utuh baru bisa keluar apabila ada dua unsur penting yaitu halal dan toyib (baik/aman). Sementara Sidang Komisi Fatwa MUI sudah menyepakati Sinovac halal. Hanya saja aspek keamanan yang menjadi ranah BPOM belum dirilis.

"Apakah aman digunakan atau tidak, Komisi Fatwa akan melihat itu," kata Asrorun Niam Sholeh, dalam jumpa pers daring Sidang Komisi Fatwa MUI yang dipantau dari Jakarta, Jumat (8/1/2020).

Baca Juga: Sebanyak 1.752 Nakes di Kota Solok Bakal Disuntik Vaksin Covid-19 Perdana

Dia menjelaskan BPOM yang sedang menggodok izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Sinovac. Niam menegaskan mengenai kebolehan penggunaan Sinovac sangat terkait dengan keputusan BPOM dari aspek keamanan. Dengan demikian, fatwa MUI terkait Sinovac akan menunggu legalitas ketoyiban atau izin EUA.

Di tempat yang sama, Wakil Ketua Umum MUI KH Marsudi Syuhud mengatakan aspek keamanan vaksin merupakan ranah BPOM. MUI bertugas menentukan kehalalan Sinovac.

"Soal kualitas bukan di sini, itu (izin EUA) mencakup ketoyiban. Yang khusus ini (sidang fatwa) kita akan gabung menjadi satu... Dari MUI sudah keluar insya Allah halalnya," katanya.

Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan pemberian izin penggunaan darurat (EUA) CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac, segera diberikan sebelum 13 Januari 2021, menunggu data final uji klinis antivirus SARS-CoV-2 pada Jumat ini.

"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga diumumkan EUA tersebut," kata Penny dalam jumpa pers daringnya yang dipantau dari Jakarta, Jumat (8/1/2021).

Baca Juga: Timbul Efek Samping Usai Divaksin Covid? Pengobatan Dibiayai Pemerintah

Lebih lanjut ia mengatakan bahwa beberapa hari lalu pemerintah mengatakan bahwa vaksinasi akan dimulai per 13 Januari 2021, dan Presiden Joko Widodo menjadi salah satu yang akan disuntik vaksin.

"Tapi itu bukan berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian mengeluarkan EUA. Tapi tentunya itu sudah berkomunikasi dengan kami dengan adanya rolling submission yang sudah dilakukan Badan POM," kata Penny.

Penny mengampaikan bahwa proses rolling submission harus dilakukan secara bertahap karena data yang disampaikan industri farmasi juga bertahap. Dari proses tersebut, dikatakan Penny, bahwa keamanan vaksin Sinovac diyakini baik. Juga BPOM telah mendapatkan data khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas dan netralisasi vaksin.

Penny menyampaikan bahwa per hari ini, tim uji klinik vaksin di Universitas Padjajaran, Bandung, juga telah memberikan data lengkap terkait uji klinik fase 3.

"Jadi bisa diperkirakan tanggal 13 Januari bisa lakukan vaksinasi. Artinya adalah kami bisa gunakan emergency use authorization sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut," katanya.

Meski begitu, setelah mendapat data dari tim uji klinik Bandung, BPOM masih harus membahasnya secara internal dan dianalisis.

"Terakhir akan kami bahas bersama komisi nasional penilaian obat khusus vaksin Covid, di mana melibatkan ITAGI, epidemiolog juga. Sehingga bisa dapat kami berikan dalam beberapa hari ke depan. Saya rasa sudah sesuai dengan timing, akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," pungkas Penny.

Selain itu, lanjut dia, BPOM juga akan memadukan data uji klinis Sinovac dari negara lain seperti Turki dan Brasil. Indonesia bersama dua negara tersebut bersama-sama menguji vaksin Sinovac dan sepakat untuk melakukan pertukaran data laboratorium.

"Kami berkomunikasi untuk bertukar data masing-masing uji klinik vaksin Covid-19 ini. Brasil dan Turki memberikan data efikasi, kita gunakan juga, kami berkomunikasi soal EUA secara bersama-sama. Uji klinik di Bandung juga nanti selesai, kami tunggu hari-hari ini untuk kami bahas. Turki lengkap, Brazil kami tunggu," kata dia.

Pemberian izin EUA, lanjut Penny, harus dilandaskan pada bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup. Setelah EUA terbit harus ada pemantauan terhadap khasiat dan keamanan vaksin dalam jangka panjang.

BPOM dalam memberikan izin EUA terhadap Sinovac, kata dia, akan mengacu pada pedoman dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) beserta otoritas-otoritas urusan pangan dan obat dari negara lain seperti FDA Amerika Serikat, FDA Uni Eropa FDA Inggris, FDA Jepang dan lain-lain.

Penny mengatakan jumlah sampel uji klinis di Bandung adalah 1.620 orang relawan. Sedangkan di Brasil sebanyak 113 ribuan dan Turki sekitar tujuh ribu.

"Beberapa memiliki karakter profil subjek yang mereka fokus pada tenaga medis. Memang itu keuntungan tertentu," kata dia.